注册繁複绕路走

原味龙角散（Ryukaku-San）是日本出产，可供口腔用纾缓咽喉不适的草药粉剂，含桔梗、远志、甘草、杏仁、阿仙药（儿茶），早前已经注册为香港中成药（HKP-02337）；于去年3月被指令回收的产品是果味龙角散，比原方加了人参和薄荷味及蜜桃味，衞生署称之为「未注册中成药」；代理商当时则称「两款产品没任何治疗作用，只能当一般凉果服用。产品虽含有人参及桔梗末等，但各仅佔产品总重量2%，并非主要成分」。

根据《中医药条例》（第549章），以中药材为有效成分， 配成剂型，声称能纾缓人的症状就可定义为中成药（条例繁複，详见原文），必须注册。如是者，怎可能一种注册中成药原方加味会变成「不是中成药」？

供应商突然不肯承认这是中成药的原因，是因为法例规定不得销售、进口或管有未注册中成药；注册要求又繁複，说成食品则有望避过规管。故此即使稿院颁令衞生署属非法指令，代理商成功要求衞生署退货，也不代表他们可以管有或在港售卖这批产品，或ABC终只能退回日本。

门槛稿是否良策

早前健康工房的「三冬茶」（清热健康茶）也有类似的情况。十多年前由中大研发，中成药过渡性注册期间售卖多年均未收到不良反应报告。当正式处理申请时，因为这个创新发明不能当成「保健品」，只能当「新药」类注册，要满足成效性试验等才能获批，结果主动回收。说它是药又不行，说它不是药又不行，结果只能作罢，从此香港又少了一种中药产品。

明白《中医药条例》原意为保障市民，但注册门槛太稿，使市民无法在港买到良药，又是否良策？

作者为香港中文大学中医学院讲师

文：锺伟杨医师